Dispositivi Medici, aggiornamento della Classificazione nazionale


Il Decreto del 10 novembre 2021, pubblicato nella Gazzetta ufficiale del 24 gennaio 2022, apporta modifiche e aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND).

L’aggiornamento straordinario, che ha coinvolto l’intera CND, è stato finalizzato all’implementazione di livelli classificatori che consentano di recepire le nuove tecnologie, al miglioramento della descrizione delle singole classi e al recepimento di esigenze dettate dai Regolamenti e dal mercato europeo.

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) versione 2021, rispetto alla versione 2018, ha previsto l’inclusione di 1600 nuovi livelli, l’eliminazione di 130 livelli esistenti e, in 1700 casi, la modifica della descrizione. In particolare, sono stati implementati 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti (MD SW), contraddistinti dal suffisso 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile.

È stata ampiamente dettagliata la sezione dedicata ai dispositivi per la procreazione medicalmente assistita e revisionata la classificazione relativa alle maschere facciali ad uso medico e ai dispositivi per ventilazione assistita.

L’aggiornamento posto dal decreto 10 novembre 2021 non ha determinato un severo impatto sulla struttura originaria. Le logiche e la struttura ancorate alla versione della CND iniziale (Decreto ministeriale 20 febbraio 2007) hanno in ogni caso consentito l’introduzione dei nuovi livelli. La stabilità e al tempo stesso la dinamicità sono elementi caratterizzanti la classificazione italiana (CND).

L’aggiornamento della CND 2021 nella Banca Dati nazionale dei dispositivi medici è in corso di implementazione e sarà disponibile a partire dal 23 febbraio 2022. Per i dispositivi medici già registrati fino a tale data, si consiglia una opportuna verifica del livello classificatorio indicato nel sistema, soprattutto per i dispositivi medici marcati ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.

Per approfondire consulta: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=328&area=dispositivi-medici&menu=registrazione

Oppure contatta il tuo consulente di riferimento.

8 visualizzazioni0 commenti

Post recenti

Mostra tutti