Il Ministero della Salute ha emanato una nuova circolare operativa che aggiorna le strategie per il controllo dei clostridi produttori di tossine botuliniche negli alimenti, con particolare riferimento a conserve, semi-conserve e REPFEDs.

Il documento, indirizzato alle Regioni, agli Assessorati alla Sanità, agli Istituti Zooprofilattici Sperimentali e all’ISS, chiarisce quando effettuare la ricerca dei clostridi e delle tossine, quali parametri utilizzare per valutare la conformità delle diverse categorie di prodotto e come programmare i controlli ufficiali in produzione.

Per le imprese alimentari che producono conserve, semi-conserve, sughi, pesto, piatti pronti refrigerati e prodotti ittici conservati, la circolare introduce indicazioni operative essenziali per aggiornare i piani di autocontrollo, le schede tecniche e le procedure di validazione del processo.

Contesto normativo e finalità della circolare

La circolare si inserisce nel quadro del Piano nazionale controlli microbiologici sugli alimenti (PMCG) e del Regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici, fornendo istruzioni applicative per la gestione del rischio botulino lungo la filiera delle conserve e dei prodotti refrigerati a durabilità prolungata.

L’obiettivo è uniformare l’approccio dei controlli ufficiali, distinguendo in modo netto tra:

• Attività di controllo programmato in produzione.
• Indagini analitiche in presenza di sospetto caso o focolaio di botulismo.
• Validazione del processo o del prodotto per le categorie a maggiore rischio.

Il documento recepisce inoltre il parere dell’Istituto Superiore di Sanità e aggiorna la tabella di riferimento per i controlli sulla matrice “Conserve”, introducendo definizioni chiare e un diagramma decisionale per la corretta classificazione del prodotto.

Cosa cambia operativamente: le principali indicazioni

La circolare conferma che, a partire dall’anno corrente, la ricerca dei clostridi produttori di tossine botuliniche e delle relative tossine dovrà essere effettuata esclusivamente in presenza di un sospetto caso o focolaio di botulismo, su prodotti sia in fase di produzione sia in fase di distribuzione, a seconda della circostanza.

L’attività di controllo ufficiale programmato per la matrice “Conserve” dovrà invece avvenire secondo le disposizioni del Piano Mirato di Controllo Giornaliero e in accordo con la tabella allegata alla circolare, effettuando il campionamento esclusivamente presso lo stabilimento di produzione, su prodotti finiti pronti per la commercializzazione ma non ancora distribuiti.

Questa impostazione consente di acquisire informazioni sulle fasi del processo e sui fattori intrinseci del prodotto finito (pH e aw) e di orientare le indagini analitiche in modo più efficace.

Conserve poco acide e ad alta aw sterilizzate

Per le conserve poco acide () e ad alta attività dell’acqua () stabilizzate mediante un trattamento termico in grado di inattivare in modo irreversibile gli enzimi e di distruggere i microrganismi anche nella loro forma sporale (sterilizzazione commerciale o trattamenti equivalenti), il parametro significativo per determinare la conformità del prodotto è la stabilità microbiologica, indipendentemente dai valori di pH e aw.

In pratica, per queste conserve (es. conserve vegetali sterilizzate, conserve ittiche in scatola, conserve di carne) il controllo si concentra sulla verifica che il prodotto sia microbiologicamente stabile nelle normali condizioni d’uso, senza necessità di valutare pH e aw come criteri di conformità.

Conserve acide, acidificate o a bassa aw pastorizzate

Per le conserve acide, acidificate () o a bassa attività dell’acqua () stabilizzate mediante un trattamento termico di pastorizzazione o un trattamento equivalente, i parametri significativi per determinare la conformità del prodotto sono pH e aw.

Una conserva di questo tipo è da ritenersi conforme se:

• Il valore del pH misurato, addizionato della sua incertezza di misura, è ; oppure
• Il valore di aw misurato, addizionato della sua incertezza di misura, è .

Solo nel caso in cui entrambi i parametri fossero favorevoli allo sviluppo e alla tossinogenesi dei clostridi produttori di tossine botuliniche ( e ), la conserva è da considerarsi non conforme, senza necessità di ulteriori approfondimenti analitici volti alla ricerca dei clostridi e delle tossine botuliniche.

Questa impostazione riguarda, ad esempio, conserve vegetali acidificate, conserve in salamoia, pesto sott’olio a bassa aw e prodotti analoghi stabilizzati con pastorizzazione.

Semi-conserve e REPFEDs: non bastano pH, aw e stabilità

Le semi-conserve e i REPFEDs (Refrigerated Processed Foods of Extended Durability) sono caratterizzati da valori di pH e aw che permettono lo sviluppo e la tossinogenesi dei clostridi produttori di tossine botuliniche. La loro sicurezza d’uso è garantita dalla conservazione a temperature di refrigerazione per tempi limitati e, per i REPFEDs, anche dall’applicazione di più barriere (teoria degli ostacoli).

Per queste tipologie di prodotto, la circolare chiarisce che la ricerca di pH, aw e stabilità microbiologica non consente di stabilire la conformità. Ne consegue che tali parametri non dovranno essere oggetto di indagine nei controlli ufficiali programmati.

La sicurezza di semi-conserve e REPFEDs deve essere garantita attraverso la validazione del processo produttivo e/o del prodotto mediante challenge test, che dimostrino l’efficacia delle barriere applicate (temperatura, tempo, pH, aw, conservanti, atmosfera modificata, ecc.) nel prevenire la crescita e la tossinogenesi dei clostridi botulinici nelle condizioni reali di conservazione e consumo.

Definizioni operative: conserve, semi-conserve e REPFEDs

La circolare fornisce, in allegato, definizioni chiare per distinguere le tre categorie di prodotto.

Conserve alimentari

Sono prodotti alimentari confezionati in un recipiente ermetico ai gas, ai liquidi e ai microrganismi nelle normali condizioni d’uso, che hanno subito un trattamento termico o un altro trattamento equivalente in grado di inattivare in modo irreversibile gli enzimi e di distruggere i microrganismi che possono alterare l’alimento o renderlo non adatto al consumo umano.

Le conserve sono stabili a temperatura ambiente e in etichetta riportano diciture quali:

• “Conservare in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore”.
• “Conservare a temperatura ambiente”.

Esempi tipici includono: carne o pesce in scatola, vegetali sottaceto, vegetali sottolio, concentrato di pomodoro, pelati, passata, ketchup, maionese, mostarda, senape, marmellate, confetture, frutta sciroppata, patè di olive, capperi sotto sale, olive in salamoia, pesto a lunga conservazione.

Semi-conserve

Sono prodotti alimentari trasformati, sottoposti a processi termici di pastorizzazione o a processi non termici, finalizzati ad aumentarne la conservabilità, in sinergia con le modalità di conservazione.

Nelle etichette delle semi-conserve si trovano diciture quali:

• “Conservare in frigorifero a +4/6 °C”.
• “Conservare in luogo refrigerato a temperatura inferiore a 5 °C”.
• “Conservare in luogo fresco preferibilmente max 18 °C”.

Esempi includono: acciughe marinate, acciughe sotto sale, olive verdi dolci, pesto refrigerato, bottarga refrigerata, hummus di ceci, sughi freschi refrigerati.

REPFEDs

I REPFEDs sono prodotti alimentari trasformati e processati, conservati in condizioni di refrigerazione per una durata prolungata (> 5 giorni). Si presentano generalmente come piatti compositi multi-ingrediente, confezionati.

Possono essere classificati in:

• Tipo 1: pastorizzazione a 90 °C per almeno 10 minuti (o equivalente) dopo il confezionamento (es. purè di patate, vellutate, ratatouille).
• Tipo 2: pastorizzazione a 70 °C per almeno 2 minuti (o equivalente) dopo il confezionamento (es. pesce tritato, pasta fredda, insalata di riso, risotti).
• Tipo 3: pastorizzazione in confezione aperta oppure pastorizzati in confezione chiusa e poi riconfezionati dopo la pastorizzazione (es. spezzatino con purè, involtini di prosciutto con indivia, maccheroni con prosciutto e formaggio).

In funzione del trattamento richiesto prima del consumo, si distinguono inoltre in:

• Ready to eat (pronti al consumo).
• Ready to heat (da rigenerare, con trattamento termico sufficiente ad abbattere 6 log di Listeria monocytogenes).
• Ready to re-heat (da riscaldare prima del consumo).

Chi è coinvolto: filiere e operatori interessati

Le indicazioni della circolare riguardano trasversalmente numerose filiere alimentari, con impatti diretti su processi, controlli e documentazione.

Sono direttamente interessati:

• Produttori di conserve vegetali (pelati, passate, concentrati, verdure sottolio, sottaceto, giardiniere, ecc.).
• Produttori di conserve ittiche (tonno, sgombro, acciughe, sardine, ecc.).
• Produttori di conserve di carne e patè.
• Produttori di sughi, pesto e condimenti (sia a lunga conservazione sia refrigerati).
• Produttori di piatti pronti refrigerati (REPFEDs), incluse linee GDO e ristorazione collettiva.
• Laboratori artigianali e piccole imprese che producono conserve e semi-conserve.
• Responsabili qualità, HACCP, produzione e R&D chiamati a rivedere schede tecniche, processi e validazioni.

Rischi sanzionatori e di non conformità

La mancata conformità alle indicazioni della circolare può esporre le imprese a:

• Non conformità in sede di controllo ufficiale, con possibile contestazione di criteri microbiologici non rispettati o di parametri (pH, aw) non conformi ai valori guida.
• Richiami di prodotto in caso di sospetto botulismo o di evidenze analitiche che indicano condizioni favorevoli alla crescita e alla tossinogenesi dei clostridi.
• Sanzioni amministrative previste dal Regolamento (CE) n. 2073/2005 e dalla normativa nazionale in materia di igiene e sicurezza alimentare.
• Danni reputazionali, soprattutto in caso di focolai di botulismo associati a prodotti dell’impresa.

In particolare, l’uso improprio di parametri non sufficienti (pH, aw, stabilità) per dimostrare la conformità di semi-conserve e REPFEDs, in assenza di challenge test adeguati, rappresenta un punto critico che i controllori ufficiali sono chiamati a verificare.

Cosa fare ora:

Alla luce della circolare, le imprese possono attivare un piano di adeguamento strutturato. Di seguito una checklist operativa, adattabile in base alla tipologia di prodotto e al livello di complessità aziendale.

Classificazione dei prodotti

• Classificare ciascun prodotto come conserve, semi-conserve o REPFEDs, utilizzando le definizioni e il diagramma decisionale forniti in allegato alla circolare.
• Verificare la coerenza tra classificazione, processo applicato, condizioni di conservazione indicate in etichetta e vita commerciale.

Conserve: verifica di pH, aw e stabilità

• Per le conserve acide, acidificate o a bassa aw pastorizzate:
  • Verificare che le specifiche di prodotto prevedano valori di pH e/o aw , considerando anche l’incertezza di misura.
  • Assicurarsi che i metodi di misura siano accreditati o comunque validati e che le registrazioni siano disponibili e tracciabili.
  • Aggiornare le schede tecniche e le istruzioni operative per il controllo di pH e aw in produzione.
• Per le conserve poco acide e ad alta aw sterilizzate:
  • Verificare che il processo termico garantisca la sterilizzazione commerciale (inattivazione irreversibile degli enzimi e distruzione dei microrganismi anche in forma sporale).
  • Confermare che i protocolli di stabilità microbiologica siano adeguati e che i risultati siano documentati.

Semi-conserve e REPFEDs: validazione mediante challenge test

• Per semi-conserve e REPFEDs:
  • Verificare se esiste una validazione del processo/prodotto mediante challenge test che dimostri l’assenza di crescita e tossinogenesi dei clostridi botulinici nelle condizioni reali di conservazione e consumo.
  • In assenza di challenge test, pianificarne l’esecuzione con laboratori qualificati, definendo ceppi target, condizioni di inoculo, temperature di conservazione, tempi e criteri di accettabilità.
  • Integrare i risultati dei challenge test nel piano HACCP e nelle schede di validazione del processo.

Controlli ufficiali e campionamenti in produzione

• Prevedere che i campionamenti per i controlli ufficiali su conserve vengano effettuati su prodotti finiti, confezionati ed etichettati, pronti per la commercializzazione ma non ancora distribuiti.
• Assicurarsi che i protocolli di prelievo rispettino le indicazioni della circolare (numero di aliquote, unità campionarie, lotti, parametri da analizzare).
• Tenere a disposizione la documentazione relativa a processi, parametri critici (pH, aw, trattamenti termici) e risultati di stabilità per eventuali verifiche ispettive.

Aggiornamento HACCP e documentazione

• Rivedere il piano HACCP per integrare le nuove indicazioni su:
  • Classificazione dei prodotti.
  • Parametri critici (pH, aw, stabilità, trattamenti termici).
  • Validazione del processo per semi-conserve e REPFEDs.
• Aggiornare le schede tecniche di prodotto, le specifiche di acquisto e le istruzioni operative in linea con la circolare.
• Formare il personale su:
  • Corretta classificazione dei prodotti.
  • Misura e registrazione di pH e aw.
  • Gestione delle non conformità e azioni correttive.

Rapporti con laboratori e autorità competenti

• Verificare che i laboratori di prova utilizzino metodi accreditati o validati per pH, aw e stabilità microbiologica, e che siano in grado di eseguire challenge test per clostridi botulinici ove necessario.
• Mantenere un canale di comunicazione aperto con le autorità competenti (ATS/ASL, Istituti Zooprofilattici, Ministero della Salute) per chiarimenti operativi e aggiornamento su eventuali nuove indicazioni.

Call to action

La circolare 2026 del Ministero della Salute fornisce indicazioni operative essenziali per gestire il rischio botulino in conserve, semi-conserve e REPFEDs, distinguendo in modo netto tra controlli programmati, indagini in caso di sospetto botulismo e validazione del processo. Adeguare processi, schede tecniche e piani di autocontrollo a queste disposizioni significa ridurre il rischio di non conformità, richiami e sanzioni, e al tempo stesso rafforzare la credibilità dell’impresa in sede ispettiva.

Progest supporta le imprese alimentari nella revisione dei processi di produzione delle conserve e dei prodotti refrigerati, nell’aggiornamento dei piani HACCP, nella definizione di specifiche di prodotto e nella progettazione e interpretazione di challenge test per la validazione della sicurezza.

Per ulteriori informazioni contatta il nostro team o il tuo consulente di riferimento.