Ricordiamo che a partire dal 26 maggio 2021 è obbligatorio assegnare il codice UDI a tutti i dispositivi medici, nonostante il database EUDAMED è stato rinviato al 2022.
Ma cos’è questo codice UDI?
Il codice UDI (Unique Device Identification) è una delle novità principali introdotte dai regolamenti EU 2017/745 e EU 2017/746 e riguarda la rintracciabilità dei dispositivi medici. L’UDI è un sistema usato per identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria, in particolare negli Stati Uniti d’America e nell’Unione Europea.
Permette inoltre di rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dei dispositivi medici, in quanto consente una migliore segnalazione di incidenti, azioni correttive e maggiore sorveglianza da parte delle autorità competenti.
È necessario quindi che, prima della distribuzione sul mercato di nuovi dispositivi medici, il fabbricante registri sul database EUDAMED il dispositivo medico, fornito di codici UDI e tutte le informazioni di cui all’allegato VI, parte A (EU 2017/745).
Ma da cosa è formato questo codice UDI e quali informazioni deve contenere?
Il codice UDI è costituito da due parti:
- La prima parte, detta “UDI-DI”, è l’identificativo primario di un modello del dispositivo, cioè l’informazione chiave principale per le registrazioni nel database EUDAMED, indicato nella relativa Dichiarazione di Conformità e documentazione tecnica. È un codice numerico o alfanumerico assegnato ad ogni famiglia di prodotto con caratteristiche simili. Un singolo UDI-DI di base può fare riferimento a più UDI-DI diversi, ma non viceversa.
- La seconda parte, detta “UDI-PI”, rappresenta l’identificativo della produzione. Contiene tutte le informazioni necessarie per la rintracciabilità del dispositivo (lotto, data scadenza, data produzione, ecc.)
Il codice UDI è dato dalla combinazione del codice UDI-DI con il codice UDI-PI.
Il codice andrà inserito sul dispositivo stesso o sulla confezione tramite vettore UDI, ovvero tramite apposizione di codice a barre lineare o codice a barre bidimensionale (rappresentazione AIDC e HRI).
Il vettore UDI andrà applicato anche sull’etichetta del dispositivo, secondo la seguente timeline, suddivisa per classi di rischio del DM:
- Classe III e Impiantabili entro il 26/05/2021
- Classe IIa e IIb entro il 26/05/2023
- Classe I entro il 26/05/2025
Per i dispostivi riutilizzabili non monouso, vi è l’obbligo di applicazione del “Direct-marking” cioè di marcare in maniera indelebile l’UDI direttamente sul dispositivo, e la timeline proposta è la seguente:
- Classe III e Impiantabili entro il 26/05/2023
- Classe IIa e IIb entro il 26/05/2025
- Classe I entro il 26/05/2027
Per maggiori informazioni potete contattare il Vostro consulente di riferimento
