Il panorama normativo sulla Listeria monocytogenes negli alimenti pronti al consumo cambia in modo significativo. Il regolamento (UE) 2024/2895 della Commissione, pubblicato il 21 novembre 2024, modifica il reg. (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici e introduce per gli alimenti ready-to-eat (RTE) che supportano la crescita di Listeria monocytogenes una doppia soglia con obblighi più stringenti. La norma è applicabile dal 1° luglio 2026.

La Commissione Europea ha contestualmente revisionato le linee guida tecniche SANCO/11510/2013 a dicembre 2025, fornendo agli OSA uno strumento operativo per classificare correttamente i prodotti, progettare gli studi di shelf-life, integrare i risultati nei sistemi HACCP e documentare la conformità in modo verificabile dalle Autorità Competenti.

Il contesto: perché Listeria monocytogenes è priorità normativa

Il numero di casi di listeriosi nell’UE è aumentato del 15,9% nel 2022 rispetto al 2021, e il numero di decessi associati a focolai di Listeria monocytogenes in quell’anno è stato tra i più elevati dell’ultimo decennio. Per i soggetti vulnerabili — lattanti, anziani over 65, donne in gravidanza e immunocompromessi — non esiste una soglia sicura di esposizione: qualsiasi concentrazione di Listeria monocytogenes in un alimento può causare listeriosi con esito grave. Per i consumatori sani il limite scientificamente riconosciuto è 100 ufc/g.

Cosa cambia con il Reg. (UE) 2024/2895

Prima della modifica, il criterio “Listeria monocytogenes non rilevabile in 25 g” si applicava agli alimenti RTE che supportano la crescita di Listeria monocytogenes solo finché erano sotto il controllo diretto del produttore. Dopo il trasferimento al distributore o al dettagliante, non era previsto alcun criterio specifico per chi non aveva dimostrato il rispetto del limite di 100 ufc/g.

Con la nuova norma, applicabile dal 1° luglio 2026, il criterio si articola in due livelli:

In pratica, il criterio 1.2b “non rilevabile in 25 g” si applica a tutta la catena distributiva — non solo al momento della produzione — per tutti gli OSA che non sono in grado di dimostrare il rispetto del limite quantitativo. Questo è il cambiamento strutturale più rilevante della norma.

Le linee guida tecniche UE del dicembre 2025

Il Guidance Document SANCO/11510/2013, revisionato il 18 dicembre 2025, è il documento tecnico di riferimento per applicare correttamente il reg. 2024/2895. Non è un atto giuridicamente vincolante, ma rappresenta la posizione tecnica della Commissione Europea e sarà utilizzato dalle Autorità Competenti come riferimento durante i controlli ufficiali.

Il documento guida gli OSA su cinque aree operative principali.

1. Classificazione RTE / non-RTE

La prima responsabilità dell’OSA è classificare correttamente ogni prodotto come RTE o non-RTE. Un alimento è RTE se è destinato dal produttore al consumo diretto, senza necessità di trattamento termico o altro processo efficace di eliminazione dei patogeni. La classificazione deve essere supportata da evidenze di processo, destinazione d’uso dichiarata in etichetta, istruzioni per il consumatore e analisi dei pattern di consumo prevedibili.

2. Determinazione del criterio applicabile

Una volta classificato il prodotto come RTE, l’OSA deve determinare se supporta o non supporta la crescita di Listeria monocytogenes. Se supporta la crescita, deve scegliere tra criterio 1.2a e 1.2b. La scelta non è discrezionale: il criterio 1.2a si applica solo se l’OSA dispone di studi validati che dimostrano in modo convincente all’Autorità Competente che Listeria monocytogenes non supererà 100 ufc/g durante tutta la shelf-life nelle condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, stoccaggio e uso. In assenza di questa dimostrazione si applica automaticamente il 1.2b.

3. Studi di shelf-life per Listeria monocytogenes

Le linee guida descrivono tre strumenti utilizzabili per valutare il comportamento di Listeria monocytogenes nel prodotto:

• Challenge test: inoculazione deliberata del prodotto con ceppi noti di Listeria monocytogenes per misurare la crescita nelle condizioni di shelf-life previste. Il parametro chiave è il potenziale di crescita Δ: se Δ > 0,5 log10, il prodotto è classificato come in grado di supportare la crescita. Il challenge test può anche determinare la concentrazione massima iniziale di Listeria monocytogenes ammissibile per rispettare il limite di 100 ufc/g a fine shelf-life.
• Modelli di microbiologia predittiva: software basati su modelli matematici che stimano la crescita di Listeria monocytogenes in funzione di pH, aw, temperatura e tempo. Utili come strumento preliminare o di supporto ai challenge test, ma non sufficienti da soli per validare la shelf-life. Devono essere usati da personale formato e i parametri di input devono essere giustificati.
• Studi di durabilità: monitoraggio microbiologico di prodotti naturalmente contaminati da Listeria monocytogenes a livelli bassi, nelle condizioni reali di conservazione. Utili per la verifica ma non per la validazione della shelf-life, che rimane responsabilità del challenge test

4. Scenari peggiorativi

Le linee guida indicano esplicitamente che gli studi devono essere condotti nelle condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione e uso, includendo scenari peggiorativi realistici: temperature di stoccaggio superiori a quelle nominali, variabilità delle materie prime, assenza di lag time nella crescita batterica, condizioni della catena del freddo basate sul 95° percentile dei dati disponibili.

5. Integrazione in HACCP e documentazione

I risultati degli studi devono essere integrati nel piano HACCP dell’OSA come misura di controllo validata. Le linee guida richiedono un fascicolo tecnico completo che includa: report di challenge test con protocolli e risultati, output dei modelli predittivi, diagrammi di flusso, schede di monitoraggio dei parametri critici (pH, aw, temperatura), aggiornamenti documentali a ogni modifica rilevante del prodotto, del processo o degli ingredienti.

Chi è coinvolto

I destinatari principali sono gli OSA che producono alimenti pronti al consumo in grado di supportare la crescita di Listeria monocytogenes. In concreto:

• produttori di salumi, affettati e prodotti di salumeria pronti al consumo;
• produttori di prodotti ittici affumicati o marinati pronti al consumo;
• produttori di formaggi a pasta molle e semidura a breve stagionatura;
• produttori di insalate pronte, gastronomia refrigerata e piatti pronti;
• OSA che effettuano affettatura, porzionatura e reimballaggio di alimenti RTE;
• distributori e dettaglianti che applicano una seconda shelf-life post-apertura o post-affettatura.

Rischi concreti per chi non si adegua

• Prodotti non conformi al criterio 1.2b rilevati nei controlli ufficiali durante la distribuzione, con ritiro obbligatorio dal mercato;
• notifiche RASFF e conseguente danno reputazionale;
• shelf-life non validata o non documentata in modo accettabile per l’Autorità Competente, con impossibilità di dimostrare la scelta del criterio 1.2a;
• HACCP non aggiornato con le nuove evidenze tecniche, con rilievi in sede di audit e ispezione.

Come mettersi in regola

La data del 1° luglio 2026 è vicina. Gli OSA che producono alimenti RTE che supportano la crescita di Listeria monocytogenes devono avviare subito un percorso strutturato.

Checklist operativa

• Verificare la classificazione RTE/non-RTE di tutti i prodotti in gamma, con documentazione delle evidenze;
• identificare quali prodotti supportano la crescita di Listeria monocytogenes attraverso analisi delle caratteristiche fisico-chimiche (pH, aw, ingredienti, confezionamento, temperatura);
• determinare per ogni prodotto se si dispone già di studi validati per applicare il criterio 1.2a o se si ricade nel 1.2b;
• pianificare ed eseguire challenge test per i prodotti per cui si intende applicare il criterio 1.2a;
• verificare che i laboratori incaricati dei challenge test e degli studi di durabilità abbiano le competenze richieste (accreditamento EN ISO/IEC 17025 o sistemi documentati equivalenti);
• aggiornare i piani HACCP integrando i risultati degli studi di shelf-life come misura di controllo validata;
• strutturare il fascicolo tecnico con tutti gli elementi richiesti dalle linee guida per superare i controlli ufficiali;
• riesaminare gli studi ogni volta che si modificano ricetta, processo, ingredienti, packaging o sito produttivo.

Progest supporta i produttori di alimenti RTE con la valutazione del rischio Listeria monocytogenes, la progettazione degli studi di shelf-life, l’aggiornamento dei piani HACCP e la costruzione del fascicolo tecnico necessario per dimostrare la conformità al reg. (UE) 2024/2895.

Per approfondimenti il nostro team è a disposizione.