Il 1° luglio 2025, il Ministero della Salute ha introdotto un decreto che stabilisce le procedure per la segnalazione di incidenti legati ai dispositivi medici, compresi quelli specificati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745. Questa normativa richiede la segnalazione di incidenti gravi, anche se solo sospettati, mentre per altre tipologie di incidenti, la segnalazione deve avvenire seguendo le specifiche circostanze e prassi operative.
Secondo il decreto, la segnalazione deve essere effettuata attraverso un modulo nazionale da compilare online, come indicato nell’Allegato 1. È essenziale garantire che i dati siano gestiti in modo corretto e in conformità con le normative sulla privacy da parte delle autorità competenti. I termini per la segnalazione sono ben definiti: gli incidenti gravi devono essere comunicati entro 10 giorni dalla loro scoperta, mentre per gli altri incidenti, il termine è esteso a 30 giorni, se applicabile. Questo decreto entrerà in vigore 180 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
Clicca qui per scaricare l’Allegato 1 – Modulo per la segnalazione degli incidenti (dispositivi medici e Allegato XVI) in formato PDF oppure in formato word
Per supportare il processo di segnalazione, è disponibile un modello online che non sostituisce il modulo ufficiale, ma offre un valido aiuto agli operatori sanitari, ai pazienti e a chiunque utilizzi i dispositivi. Questo strumento consente di raccogliere in modo chiaro e dettagliato tutte le informazioni necessarie.
Il modello guida l’utente nella compilazione delle varie sezioni, richiedendo dati specifici come l’identificazione del segnalante, dettagli sull’incidente (inclusi data e luogo), e informazioni sul dispositivo coinvolto. Sono previsti anche controlli per garantire che i dati inseriti siano precisi, riducendo al minimo il rischio di errori. Una volta completato, il modulo offre la possibilità di visualizzare un’anteprima, pronta per la stampa o il salvataggio in formato PDF, per una facile archiviazione.
Inoltre, il sistema include funzionalità avanzate per garantire la tracciabilità delle segnalazioni, come l’assegnazione di un codice QR e l’uso di un hash SHA-256, che assicurano l’integrità delle informazioni. Gli utenti possono anche gestire bozze locali, permettendo revisioni prima dell’invio finale.
Per integrare il modulo nel processo di segnalazione previsto dalla normativa, è importante raccogliere e verificare tutti i dati necessari, prestando attenzione alla corretta classificazione degli incidenti. Dopo aver completato la segnalazione, è consigliabile stampare o salvare una copia di cortesia per l’archivio interno. Infine, i dati devono essere trascritti nel modulo ufficiale online per completare la segnalazione.
L’implementazione di queste procedure porta con sé numerosi vantaggi. Essa garantisce uniformità e completezza nelle informazioni rispetto al modello nazionale, riduce i tempi di inserimento dei dati e minimizza il margine d’errore. Inoltre, la presenza di meccanismi di tracciabilità e supporto formativo facilita l’operato di chi è coinvolto nel processo.
È importante notare che la web app non invia automaticamente le segnalazioni al Ministero, ma serve unicamente come strumento di supporto. Fino all’entrata in vigore effettiva del decreto, rimangono valide le prassi operative attualmente in uso. In futuro, si prevede di sviluppare ulteriormente il sistema, introducendo mappature dettagliate delle voci del modulo e migliorando la struttura dell’esportazione dei dati.
Infine, è fondamentale tenere presente che i documenti generati dalla web app sono destinati a uso interno e non sostituiscono le segnalazioni ufficiali. È necessario prestare attenzione alla protezione dei dati, inserendo solo informazioni pertinenti e evitando dati personali non necessari. La responsabilità di rispettare i termini di segnalazione ricade sull’utente, che deve agire tempestivamente per garantire una corretta gestione degli incidenti.
Ricorda di utilizzare il modulo! È completamente gratuito!
